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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2019年第12号
发布时间: 2019-4-9 浏览量:

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场

检查时间

1

广州聆康医疗设备科技有限公司

广州

广州市白云区北太路1633号广州民营科技园白云电气科技大厦11层08室

纯音听力计

2019/4/11

2

广州聆康医疗设备科技有限公司

广州

广州市白云区北太路1633号广州民营科技园白云电气科技大厦11层08室

耳内式助听器

2019/4/11

3

广州奥立医疗设备有限公司

广州

广州市黄埔区观达路7号自编四栋A2房

全自动内镜清洗消毒机

2019/4/12

4

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

C反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)定量联检试剂盒(荧光免疫层析法)

2019/4/13-14

5

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

2019/4/13-14

6

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

2019/4/13-14

7

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

血清淀粉样蛋白A (SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

2019/4/13-14

8

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒(邻苯三酚底物法)

2019/4/13-14

9

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

碘(I)测定试剂盒(比色法)

2019/4/13-14

10

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

单胺氧化酶(MAO)测定试剂盒(速率法)

2019/4/13-14

11

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

2019/4/13-14

12

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

2019/4/13-14

13

广州科方生物技术股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

2019/4/13-14

14

佛山市核德隆电子有限公司

佛山

佛山市顺德区大良新滘居委会兴业路5号C栋四楼

MD23A电子听诊器

2019/4/13

15

广东顺德毅途运动科技有限公司

佛山

佛山市顺德区北滘镇三乐路北1号设计城二期东座3楼303室、403B室

手动轮椅车

2019/4/14

16

珠海市好立可口腔科技有限公司

珠海

珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路1号扩建B型厂房三楼

定制式固定义齿

2019/4/12

17

广州市如本生物科技股份有限公司

广州

广州市番禺区石楼镇官桥村新坑工业一区

一次行三腔胃肠管

2019/4/13-14

18

深圳米视生物医疗有限公司

深圳

深圳市光明新区公明办事处上村社区冠城低碳产业园D栋三楼B区

全数字彩色多普勒超声诊断系统

2019/4/11

19

深圳博脑医疗科技有限公司

深圳

深圳市福田区福保街道市花路福年广场中芬设计园B4-532

AccuBrain精准脑影像分析软件

2019/4/12

20

深圳市卡德尔义齿制作有限公司

深圳

深圳市宝安区沙井街道沙一社区万安路长兴高新技术工业园三期7栋三层

定制式固定义齿

2019/4/13

21

深圳市贝莱斯电子科技有限公司

深圳

深圳市宝安区福海街道塘尾华丰科技园第1幢第二层A

低频电子脉冲治疗仪

2019/4/14

22

东莞威信运动用品有限公司

东莞

东莞市厚街镇桥头第三工业区

电动轮椅车

2019/4/13

23

东莞晋弘医疗器械设备有限公司

东莞

东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心5栋5楼501室

眼底照相机

2019/4/14

24

深圳多特医疗技术有限公司

深圳

坪山新区大工业区青兰三路24号威尔德工业园一栋厂房402

多参数监护仪

2019/4/11

25

深圳市凯沃尔电子有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧

心电人工智能分析软件

2019/4/12

26

深圳市安帝宝科技有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)

2019/4/13-14

27

深圳市安帝宝科技有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1

1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法)

2019/4/13-14

28

广州安必平医药科技股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋

ERBB2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

2019/4/13-14

广东省药品监督管理局审评认证中心

2019年4月8日