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审评认证参考信息[2019]第12期(总第126期)
发布时间: 2019-4-4 浏览量:

        

 

[新闻聚焦]

13部委成立疫苗管理部际联席会议,专管疫苗!

三部门发布公告51日起对芬太尼类物质实施整类列管

市场监管总局重拳整治互联网广告:医疗、药品等领域列入重点

国家药监局:这类医械全国大检查

[监管动态]

国家局发布批准注册78个医疗器械产品公告

国家局发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告

国家药监局发布通告:12批医疗器械产品不合规

国家局发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告

国家局发布36批次药品不符合规定的通告

国家局发布将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告

[综合分析]

20192月中国1类新药临床动态-生物药

20191季度国内1类新药注册汇总

[国外信息]

FDA颁布最终法规取消过时的生物制品检查规定

欧美药品追溯体系建设做法及对我国的启示

 

 

 

 

新闻聚焦

13部委成立疫苗管理部际联席会议,专管疫苗!

国务院办公厅发布公告同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。联席会议不刻制印章,不正式行文,请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。该函还包括一份疫苗管理部际联席会议制度。

详细信息请见:http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-04/02/content_5379068.htm

来源:中国政府网

 

 

三部门发布公告51日起对芬太尼类物质实施整类列管

公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告,宣布从51日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。

《关于将芬太尼类物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》全文如下。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。“芬太尼类物质”是指化学结构与芬太尼(N-[1-2-苯乙基)-4-哌啶基]--苯基丙酰胺)相比,符合以下一个或多个条件的物质:

一、使用其他酰基替代丙酰基;

二、使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基;

三、哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基;

四、使用其他任意基团(氢原子除外)替代苯乙基。

上述所列管物质如果发现有医药、工业、科研或者其他合法用途,按照《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》第三条第二款规定予以调整。

已列入《麻醉药品和精神药品品种目录》和《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的芬太尼类物质依原有目录予以管制。

本公告自201951日起施行。

来源:新华网

 

 

市场监管总局重拳整治互联网广告:医疗、药品等领域列入重点

为保持整治虚假违法互联网广告的高压态势,营造风清气正的互联网广告市场环境,2019322日,市场监管总局印发《市场监管总局关于深入开展互联网广告整治工作的通知》,部署各地市场监管部门深入开展互联网广告整治工作。

《通知》要求,各地市场监管部门要强化广告导向监管,严肃查处涉及导向问题、政治敏感性、低俗庸俗媚俗或者社会影响大的互联网违法广告。要以社会影响大、覆盖面广的门户网站、搜索引擎、电子商务平台为重点,突出移动客户端和新媒体账户等互联网媒介,针对医疗、药品、保健食品、房地产、金融投资理财等关系人民群众身体健康和财产安全的虚假违法广告,加大执法力度,压实互联网平台主体责任,着力祛除互联网广告市场顽疾

《通知》明确指出,各级市场监管部门要集中力量查处一批情节严重、性质恶劣、社会反响强烈的大案要案,对违法情节严重的案件,上级机关要挂牌督办,不得以行政约谈代替行政处罚,不得以行政处罚代替刑事处罚。要主动适应移动客户端、新媒体账户等互联网广告快速发展新的形势需要,创新监测方式,提升互联网广告监测能力,为深入开展互联网广告整治提供有力支撑。充分发挥整治虚假违法广告联席会议机制作用,加强部门间的信息共享、数据交换和执法联动,开展联合约谈、联合查处、联合惩戒,形成整治合力。

据市场监管总局相关司局负责人介绍,2018年全国市场监管部门共查处违法互联网广告案件23102件,罚没金额33451万元,分别占广告案件总数的55.9%,罚没款总额的44.1%。与去年相比,查办互联网广告违法案件数量同比增长55%,罚没款同比增长37.4%

详细信息请见:http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/ggjgs/201903/t20190329_292455.html

来源: 国家市场监督管理总局网站

 

 

国家药监局:这类医械全国大检查

327日,国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(下称《通知》),决定从生产、流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/335927.html

来源:国家药监局

 

 

监管动态

国家局发布批准注册78个医疗器械产品公告

20192月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中,境内第三类医疗器械产品50个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品20个。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/335983.html

来源:国家药监局

 

 

国家局发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》(见附件),现予发布。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335899.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布通告:12批医疗器械产品不合规

41日,国家药品监督管理局发布关于医疗器械监督抽检结果的通告。通告显示,国家药监部门对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中涉及10家企业的5个品种12批产品不符合标准规定。

此次通告不符合标准规定的医疗器械产品具体有5种:

一是3批次天然胶乳橡胶避孕套产品,涉及企业为湛江市汇通药业有限公司(针孔不符合标准规定);以及两家外企Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:广州市一统医药科技有限公司)和Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(代理商:广州市丽程贸易有限公司)。据了解,Karex是全球避孕套生产巨头,每年生产约50亿只避孕套,生产量估计占全球的15%,此次产品出现的质量问题是未经老化爆破体积和爆破压力不合规。

二是血液透析及相关治疗用浓缩物产品,为天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。20187月,天津市场和质量监管委对肾友达开展了飞行检查,被检产品即为透析干粉。飞行检查发现,肾友达的生产质量管理体系存在严重缺陷2项,一般缺陷11项,应暂停生产进行整改。201810月,天津市市场监管委发布了对肾友达飞检整改情况的通报,准予其恢复生产。

三是一次性使用无菌导尿管产品,分别是湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管,EO残留量不符合标准规定。

四是一次性使用无菌阴道扩张器产品2批次,涉及企业为新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司,质量问题是环氧乙烷残留量不符合标准规定。20184月,康民卫材生产的一次性使用无菌阴道扩张器产品被检出结构强度、环氧乙烷残留量不合规的质量问题。今年2月,河南省药监部门通报了对42家医疗器械生产企业双随机飞行检查的情况,其中康民卫材被责令限期整改。 

五是医用外科口罩产品,涉及企业分别为天津市远航工贸发展有限公司和新乡市华西卫材有限公司,原因是压力差(Δp)不符合标准规定。20184月,远航工贸生产的一次性医用防护口罩即被通报有质量问题,原因是密合性不符合标准规定。2018716日,国家药监局公布对华西卫材的飞行检查结果,该公司存在医用外科口罩的初始污染菌检验操作规程所引用标准未及时更新,成品库未设置货位卡等8项一般缺项,华西卫材生产的一次性使用手术衣也曾出现过胀破强力、干态(产品非关键区域)不合规的质量问题。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药监部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,国家药监局要求企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019430日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药监部门。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/336013.html

来源:国家药监局

 

 

国家局发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告

为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,现予发布。

本公告自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局于20165月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止,原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335958.html

来源:国家药监局

 

 

国家局发布36批次药品不符合规定的通告

经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。

经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼不符合规定,不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定。

经河南省食品药品检验所检验,标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。

经河南省食品药品检验所检验,标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药不符合规定,不符合规定项目为总灰分。
  经山西省食品药品检验所检验,标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定。(详见附件)

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2108/335846.html

来源:国家药监局

 

 

国家局发布将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》共9项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。其中,前5项检测方法为新增检测方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1);后4项检测方法为修订的检测方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检测方法(详见附件1)。

202011日起,化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用本通告发布的检测方法。

附件:

1.化妆品相关检验方法制修订概况表

2.化妆品中游离甲醛的检测方法

3.化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验

4.皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA

5.皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA

6.化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验

7.化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法

8.化妆品中10种α-羟基酸的检测方法

9.细菌回复突变试验

10.致畸试验

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335845.html

来源:国家药监局

 

 

综合分析

20192月中国1类新药临床动态-生物药

20192月,共有9个中国1类生物药获得NMPA的临床默示许可,其中1个为特殊审批品种。

详细信息请见:https://news.pharmacodia.com/news/html/info/info-detail.html?id=39793

来源:药渡

 

 

20191季度国内1类新药注册汇总

创新药的开发,不仅是国家对药品行业的要求,同时也是我国制药业发展的必然趋势之一。近年来,国内1类新药开发火热,2018年超过100IND获得国家药监部门受理承办,而转眼间,20191季度已离我们而去...那么在刚刚过去的20191季度,我国1类新药注册申报如何?

详细信息请见:https://news.yaozh.com/archive/25950.html

来源:药智网

 

 

国外信息

FDA颁布最终法规取消过时的生物制品检查规定

历时近一年,美国 FDA 4 1 日发布最终法规,修订与检查时间要求相关的生物制品法规,并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。

FDA 原本计划于去年 1 25 日通过发布“直接最终规定”的形式,取消“两年一次检查生物制品设施”要求,修订相关法规中对 FDA 生物制品检查员具体职责的描述,并预计于去年 6 11 日开始实施新规定。但之后,FDA 因收到“重大不利评论”而于 5 7 日撤销该直接最终规定,开始了漫长的法规制定过程。

正如之前 FDA 所表示的那样,修订和删除这些生物制品法规条款旨在取消过时的和不必要的检查要求,改为采用基于风险的检查方法。具体而言,最终法规修订了 21 CFR 600.21 节中关于两年一次的检查要求,以便为基于风险的检查时间表让路,删除了 21 CFR 600.22 节的 (a) (h) 条款,这部分条款与《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 704 节关于生物制品检查的法定要求重复。

下面我们来看看阻碍该法规施行的“重大不利评论”以及 FDA 的回复。总共五条评论,其中一条超出法规讨论范围,FDA 拒绝回复,剩余四条评论摘要与 FDA 回复如下:

评论1一条评论支持拟议规定。

回复1我们收到并感谢支持性评论。

评论2一条评论表示担心基于风险的检查频率将不会没有负面的医疗卫生后果。评论还指出,“风险管理被认为对大多数生物制品和医疗器械公司而言是已知的弱项”,并且多年没有 FDA 监督的风险管理和减轻将会成为一个很大的风险问题。

回复2我们不同意基于风险的检查频率会产生负面的医疗卫生后果。该法规的目的是移除过时的要求,并采用新方法,例如,对器械和药品设施基于风险的检查。我们相信该最终法规将在不削弱公共卫生保护的同时提供灵活性。此外,正如拟议规定(83 FR 3633)起草说明中所讨论的那样,对在 FDA 登记的药品设施检查建立一个基于风险的时间表是在 2012 7 9 日签署成为法律的《FDA 安全与创新法案》(FDASIA)中颁布的法定授权。2017 8 月,《FDA 重授权法案》(FDARA)强制要求在 FDA 登记的器械设施实行基于风险的检查时间表。由于对 FD&C 法案的这些修订,FD&C 法案第 510(h)(2) (3) 条现在包含对于药品和器械设施建立基于风险的检查时间表的要求。根据 FD&C 法案第 510(h)(4) 条,基于风险的时间表必须考虑此类设施的已知安全性风险,包括设施的合规历史;与设施相关的召回记录、历史和性质;在设施中制造、制备、培育、配药或加工的药品或器械的固有风险;设施的检查频率和历史;以及 FDA 认为有必要且恰当的任何其它标准。虽然我们同意基于风险的检查频率的采用可能导致某些设施的检查频率低于每两年一次,但根据 FDA 对上述因素的评估,这些设施将被确定为风险较低的设施。此外,通过在风险较低的设施执行较少的检查而节省的资源将允许 FDA 能够在需要时更频繁地检查那些被认为风险较高的设施。 因此,我们认为评论中关于负面医疗卫生后果的担忧在 FDA 对药品和器械设施已知安全风险审查期间就可以得到解决。FD&C 法案第 510(h)(4) 条中概述了 FDA 在建立基于风险的检查时间表时必须考虑的已知安全风险。关于“风险管理”方面的内容,我们认为任何这方面的讨论都超出了本法规范围。

评论3一条评论表达了对 FDA 根据总统颁布的行政命令(E.O.13771“执行监管改革议程”审查现有法规的实施程序的关注。

回复3我们重申,该法规的目的是移除过时的要求并采用新方法,例如 FD&C 法案要求的药品和器械设施基于风险的检查频率,并在不削减公共卫生保护的同时提供灵活性。关于 FDA 根据 E.O. 13771 审查现有法规的实施程序,我们认为任何此类讨论都超出了本法规范围。

评论4一条评论表达了对确定检查频率的关注。 评论还称,FDA 必须“认识到对于产品或工艺而言,质量是重要的且质量的严重失误是不可接受的,因此可能需要比每两年一次更频繁地进行检查,并且检查程度和讨论包含在 600.20 的检查员职责中。”

回复4如拟议规定(83 FR 3633)起草说明中所讨论的那样,药品和器械设施基于风险的检查时间表可能导致对某些生物制品设施的检查间隔超过 2 年。但是,根据对 FD&C 法案第 510(h)(4) 条所包含因素的评估,这些设施将被确定为风险较低的设施。 此外,通过在风险较低的设施执行较少的检查而节省的资源将允许 FDA 能够在需要时更频繁地检查那些被认为风险较高的设施。我们重申,移除这些法规不会改变 FD&C 法案第 704 节和第 501(h) 节以及 PHS 法案第 351(c) 节规定的设施检查要求和检查员职责要求,也不会改变基于风险的检查计划和工作计划的既定流程。此外 , 法规修订不会改变 FDA 对出于特殊原因检查设施的权力,例如,当 FDA 发现有消费者投诉或不良事件报告时 , 表明可能的产品质量问题,发起检查对于调查事件可能会有帮助。因此 , 虽然我们部分同意该评论,但我们认为评论中表达的担忧可以通过 FDA 对药品和器械设施已知安全性风险的审查以及 FDA 根据患者安全需求执行检查的能力来解决。FD&C 法案第 510(h)(4) 条中概述了 FDA 在建立基于风险的检查时间表时必须考虑的已知安全风险。

来源:识林

 

 

欧美药品追溯体系建设做法及对我国的启示

近年来,欧盟和美国积极探索和推进药品追溯工作,均建立了较为完善的法律法规体系,通过立法要求企业落实追溯主体责任,利用信息技术从源头实现药品序列化(即一物一码),并要求企业记录和验证药品追溯信息。这些做法值得我国在药品追溯体系建设中参考和借鉴。

欧美药品追溯的做法和特点

立法保障先行,处方药是重点

欧盟、美国都很重视药品追溯法律法规建设,并以处方药为主,分步骤实施药品一物一码序列化管理。欧盟于20117月通过了《欧盟反伪造药品指令》(EuropeanFalsifiedMedicinesDirectiveEUFMD),明确要求为在欧盟境内流通的每一盒药品建立可供验证其真实性的唯一标识,并建立了一套统一的处方药序列化数据交换体系,协同药品生产企业在各成员国间实现药品追溯信息的互联互通。美国于2013年颁布了《药物供应链安全法案》(DrugSupplyChainSecurityActDSCSA),要求药品供应链上的企业(包括生产商、批发商/分销商、零售药房/配售点等)在2018年到2023年,分步实施处方药的一物一码序列化管理,以及药品信息在交易时的电子化记录和验证,并最终实现处方药在全供应链的信息化追溯。

药品序列化为基础,多种编码方案并行

药品追溯体系建设的关键和基础,是按照一物一码原则对药品进行赋码管理,即药品序列化,对药品各级包装单元进行唯一标识,并记录药品相关信息。

在药品序列化实施过程中,欧盟多数国家选择GS1编码方案,部分国家允许在本国范围内选择已有的编码方案,如德国企业可以选择药房产品编码(PPN)加药品序列号的编码方案。而美国药品企业则可采用序列化美国国家药品编码(sNDC)方案,也可以采用GS1编码方案。

企业承担追溯主体责任,多方共同参与

欧盟委托第三方组织建立了统一的数据交换平台,采用一头一尾的模式,由企业承担主体责任,药品生产商/进口商对药品进行序列化,将药品信息上传到统一的平台,再由零售药房/配售点的药剂师在销售前扫描验证药品的真实性,并在销售确认后把药品状态标记为已售出。该模式的特点是不强制要求批发环节验证,而是由零售环节验证药品真假,从而实现打击假药的目的。

美国采用全流程追溯模式,由企业承担主体责任,药品生产企业自行选择符合法规的商业化信息平台服务商来实现药品序列化和追溯,把追溯相关信息传递给药品经营企业,并由药品经营企业验证信息的准确性。该模式的特点是在药品供应链的每一个环节都进行交易信息验证,从而保障供应链安全。美国FDA实行触发式追溯,平时不审核企业存储的药品追溯信息,只有在接到药品问题投诉,或是对某批次产品产生怀疑时,才通知企业配合进行追溯和检查。

对我国药品追溯体系建设的启示

重视药品追溯立法工作

通过立法对药品追溯进行约束和规范,将药品追溯有关内容写入《药品管理法》。一是明确药品生产、经营和使用单位应当采用信息化手段履行药品追溯体系建设的主体责任,且应按照统一追溯标准,履行向监管部门和社会公众提供药品追溯信息的义务;二是授权监管部门合理汇聚和使用药品追溯信息,以便依法履行监管职责,保护公众对药品追溯基本信息的知情权;三是对于没有按照要求建立追溯系统、提供有效追溯信息的企业,要明确将受到的相应责罚。

划清政府监管和企业责任边界

当前,开展药品信息化追溯体系建设的经济、社会、技术和管理等环境已经发生重大变化,应从落实企业主体责任和监管部门监管责任两方面着力,推动各参与方共同构建药品信息化追溯体系。

监管部门应当制定实施指南,提出时间表和路线图,统一药品追溯标准规范,为企业实现追溯提供技术协同服务,建设满足监管工作需要的药品追溯监管系统;企业必须负责实施药品序列化,建立健全药品追溯系统,记录药品基础信息和交易信息,接受政府监管,并向社会和医患提供追溯信息。

鼓励第三方提供追溯服务

坚持政府引导与市场化运作相结合,鼓励第三方建设药品追溯系统,综合运用政策导向、信用机制、市场交易机制等手段,引导和规范第三方为药品生产企业、经营企业和使用单位提供追溯服务。从国外的实践看,通过市场竞争,第三方平台的服务质量不断提升,以往在我国实行药品电子监管中饱受争议的数据归属等问题,也能通过企业和第三方平台的合同约定,得到较为合理的解决。

注重社会成本和公众获得感

随着信息技术的高速发展,药品追溯也面临更多的技术选择,如射频识别(RFID)、物联网等,未来还会出现更多的新技术。在实际运用中,还应当充分考虑和平衡投入/收益。追溯不仅要满足合规需要,而且要帮助企业加强质量管理,提升管理效率。

因此,药品追溯体系建设与其说是技术导向,不如说是管理导向。需要政府引导企业发挥自身创造力,兼顾现实需求和社会成本,考虑国内实际和国际惯例,引导企业开展追溯,为公众提供便捷的信息服务,提升公众的信任度,推动政府管理、企业自治和社会监管相结合,促进社会共管共治。

来源:中国医药报