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审评认证参考信息[2019]第8期(总第122期)
发布时间: 2019-3-1 浏览量:

        

 

[监管动态]

全国药品不良反应监测评价工作会在京召开

首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

国家局发布批准注册105个医疗器械产品公告

药品追溯体系建设探索系列报道

[国外信息]

FDA仿制药办公室发布2018年报

FDA发布22篇新BE指南和52篇修订指南

3月份面临美国FDA重要监管决定的药物:多款首发疗法将获批

欧洲药品管理局将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案

美国医疗器械检查过程掠影

日本医疗器械审评审批机构简介

 

 

 

 

 

 

监管动态

全国药品不良反应监测评价工作会在京召开

2019221-22日,2019年度全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议主要任务是认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,全面落实全国药品监督管理工作会议要求,总结2018年工作,部署2019年任务。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话,国家局药品评价中心主任沈传勇作2019年全国药品不良反应监测评价工作报告。

徐景和在讲话中充分肯定了2018年全国药品不良反应监测评价工作。2018年,全国药品监测评价广大干部职工认真贯彻落实国家局部署,坚持以人民为中心的发展思想,落实“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的发展思路,扎实开展药品监测评价工作,监测评价制度进一步完善、监测评价体系进一步健全、监测评价能力进一步提升、监测评价模式进一步创新、监测评价领域进一步拓宽、监测评价影响进一步扩大,取得了可喜可贺的成绩。

会议指出,要认真贯彻落实全国药品监管工作会议精神,深刻认识新时代、新体制、新理念、新格局带来的机遇和挑战,提高政治站位、深化规律认识、拓宽监管视野,切实增强做好新时代药品监测评价工作的使命感、责任感以及主动性、创造性。广大药品监测评价人员要深刻把握我国药品监测评价工作的定位、定势和定力。要按照全国药品监管工作会议“坚持一个导向、坚定两个目标、夯实三个支撑”的要求,坚持“五注重、五强化”基本工作方法,即重基础、强体系,重方法、强能力,重分析、强应用,重检查、强落实,重交流、强合作。统筹兼顾、科学安排,妥善处理好风险与责任、体系与能力、制度与机制、数量与质量、继承与创新的关系,推动药品监测评价工作行稳致远。

会议部署了2019年七项重点工作:一是落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度;二是开展坚持基于风险的评价,提升风险防控水平;三是加大创新药械监测评价力度;四是加强医疗器械不良事件监测和再评价管理;五是深入开展100个医疗器械品种的重点监测工作;六是创新监测模式,继续推动哨点联盟建设;七是稳步推进化妆品不良反应与药物滥用监测工作。

来源:国家药监局

 

 

首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

222日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门,在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上,结合我国生物药研发的实际情况和具体国情,在20152月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求,国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求,将本品纳入优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动生产现场检查和检验工作,加快了本品上市速度。222日,国家药监局正式批准本品生产上市。

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,导致淋巴结增大,器官结构破坏,压迫、阻塞临近器官,并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群,是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤,包括三个亚类:(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

近年来,国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批,满足患者急需”的要求,以保护和促进公众健康为目标,着力解决公众对药品的可获得性问题,仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步,国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革,持续加大工作力度,继续加快落实境外新药上市的系列政策措施,同时加快国产抗癌新药注册审批速度,更好地满足患者临床需求。

来源:国家药监局

 

 

国家局发布批准注册105个医疗器械产品公告

20191月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中,境内第三类医疗器械产品69个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台1个(具体产品见附件)。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/335193.html

来源:国家药监局

 

 

药品追溯体系建设探索系列报道

药品追溯体系建设迈出新步伐

218日,中国健康传媒集团与中国医疗器械有限公司(以下简称国药器械)在京举行战略合作协议签约仪式。今后双方将在融媒体平台传播、质量追溯体系建设、药械行业重大活动合作等领域开展深入合作,不断推进双方业务发展,提升行业影响,助力行业监管,促进行业变革。

近年来,我国在推进药品追溯体系建设方面迈出了稳健扎实的步伐。201811月,国家药品监管局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,药品追溯体系建设跨入新时代的大门打开,业内人士和专家学者也跟随监管的步伐加快探索药品追溯体系建设。

循序渐进 建设要结合国情

药品追溯体系建立是确保药品供应链完整性和安全性的重要举措。目前已经有不少国家发布了相关法规。

20131127日,时任美国总统奥巴马签署了《药品质量及安全法案》,明确规定药品供应链中生产商、再包装商、批发商、药房等利益相关方的义务和责任,要求建立药品信息追溯与安全保障体系。2011年,欧盟通过防伪指令,利用二维矩阵码对单件药品进行赋码,实现对药品的安全监管及流向追溯。

美国、欧盟等发达国家和地区都已建立了符合自己国情的药品追溯体系,但其建设过程并非一蹴而就,而是逐步完善,且各有千秋。例如,美国的追溯体系主要覆盖处方药,而欧盟的追溯范围包括处方药和部分非处方药。中国人民大学公共管理学院教授、国家发展与战略研究院青岛分院院长刘鹏介绍说,这些国家和地区建立药品追溯体系结合本国本地区医药产业发展实际情况,循序渐进,采用一物一码的标示方式,同时重点建设统一的追溯平台,最终建立起了覆盖各环节的药品追溯体系。

沈阳药科大学教授杨悦指出,美国和欧盟药品追溯体系明确了供应链中各方的资质要求、供应链中的信息传递、建立供应链追溯的责任链等内容。如药品供应链中涉及的关键参与方包括生产商、再包装商、批发商、第三方物流配送商以及药房等使用单位。对于这些关键参与方,监管部门一般采取核发许可证或登记方式,将所有参与方资质纳入监管视野,便于监管。

挑战颇多 破题需全盘考虑

在国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》之前,上海、四川、山东等地相关部门都曾发布相关意见,要求完善药品追溯体系。

今年19日,由中国医药商业协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会等主办的药品安全追溯系统建设理论与实践研讨会在上海召开。在此次会议上,来自协会、药企、医疗机构、IT企业等相关单位负责人共议药品安全追溯体系建设方向,研究追溯体系建设历程及机构间的协作方式,并通过学习借鉴国际药品安全追溯经验,探讨我国当前药品安全追溯体系建设方案。 

监管部门、行业协会与第三方企业共同发力探索药品追溯体系建设。面对实施过程中的难点与挑战,建设者又该如何解决?

杨悦认为,药品追溯体系建设的主要难点为建立追溯编码、追溯标准和追溯体系的过渡期问题。目前,我国供应链追溯体系要求以企业为主体建立,建立各自的追溯体系,但无法实现供应链的信息共享。因此,追溯码的编码规则和追溯标准,建立药品身份证是非常关键的步骤。我国在药品监管码建立方面已有一定经验,下一步应该从国际惯例角度加以改进,尽快发布追溯码规则和追溯标准。同时,追溯体系建立的基础是参与方的信息化水平。从美国和欧盟的经验看,一步到位不太现实,应分步骤、分阶段实施。美国要求参与方在3年至7年内达到要求,欧盟则给予3年过渡期,值得我国借鉴。

不同追溯系统之间如何做到信息互联互通,监管部门要出台标准,明确最低的追溯参数和信息标准;具体的追溯平台建设工作应交由非垄断的第三方平台;第三方平台需基于监管部门制定的国家标准实现信息互联互通。刘鹏指出,药品追溯信息如何做到动态更新、如何确保各环节经营主体落实扫码责任、如何保护企业和患者的隐私等都是药品追溯体系建设中需要考虑的问题。

未来的追溯系统应做到动静兼顾,对药品抽检合格率、不良反应情况等动态信息及时更新;如果经营主体故意或过失漏扫编码,也会导致追溯系统失效,因此应当从监管制度上明确各环节主体责任;建立追溯系统的第三方平台必须保障信息和数据安全,才能消除企业和患者的后顾之忧。刘鹏强调。

伐握指成拳 产学研积极探索

20181220日,由中国健康传媒集团主办、中国食品药品监管数据中心承办的药品信息化追溯体系建设研讨会在四川省乐山市召开。此次研讨会邀请了中国工程院院士沈昌祥、谭建荣等权威专家,围绕加快推进药品信息化追溯体系建设、提升药品质量安全保障水平等话题进行了深入研讨。会上,中国健康传媒集团与太极股份有限公司、北京数衍科技有限公司、浙江清华长三角研究院、联通大数据公司签订了五方战略合作协议。

我们将在药品追踪溯源、健康大数据服务领域发挥各自优势,展开全面深入的合作。此外,中国健康传媒集团还与中国移动、航信等公司建立了合作关系,为在智慧监管、药品追溯领域做更多尝试打下了基础。中国健康传媒集团董事、副总经理汪彦斌介绍,在推动药品追溯体系建设过程中,中国健康传媒集团保持严格中立性,以保证追溯数据的安全与合理使用,解决好数据的管理与合理使用问题,更好地为国家药品监管局、地方药品监管部门和相关药企服务。

据悉,中国健康传媒集团与中国食品药品监管数据中心建立了战略合作关系,并获得财政资金支持。未来,中国健康传媒集团健康中国数据中心将成为该数据中心应用分中心。

系统问题要用系统的视角去审视,也要用科学、系统的方法去解决。国药控股在2018年完成了疫苗产品质量追溯系统(全溯系统)的试点和推广,目前在上海市疫苗配送及使用环节投入应用。同时,我们也在积极构建医疗器械全程追溯系统。国药控股党委书记,国药器械党委书记、董事长于清明介绍,国药控股、国药器械拥有全国纵深的药品和医疗器械物流配送网络,在前端,通过全国或区域总代对接境内外生产企业;在后端,通过医用耗材全流程精益服务方案向医院提供更好的耗材供应服务,不仅解决了全程的稳定供应链,也解决了医药及器械产品最后一公里的深化服务问题。

 

探寻全链条追溯的可行路径

225日,在国家卫生健康委员会举行的新闻发布会上,全国政协委员、中国医院协会副会长方来英表示,建立药品信息追溯系统能有效提高造假成本,是一个好处多多的事情。

国家药品监督管理局去年11月发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确一物一码,物码同追的建设方向和按药品剂型、类别分步推进的要求后,药品信息化追溯体系建设进程加速,但依然有一些问题需要探索解决。

流通环节推进难

药品追溯体系建设的三要素已经形成。”2018年底,在中国健康传媒集团主办的药品信息化追溯体系建设研讨会上,一家信息技术企业的高管表示,建设方向的明确、信息技术的发展和金融的支持,为药品信息化追溯体系建设创造了成熟的条件。也正是在这个时间节点,山东省药品监管部门发布信息称,截止到201811月底,山东省德州市在产的6家药品制剂生产企业全部建立药品追溯体系,完成了到2018年底前全市所有生产企业建立药品追溯体系的计划。

药品信息化追溯体系建设持续推进,但也面临一些挑战。企业对药品追溯的态度并没有太大改变。” 药品安全合作联盟高级顾问谷里虹介绍说,生产企业在国家政策的推动下进行赋码,但下游环节扫码的积极性依然不够高。生产企业是自建追溯体系的主体,但流通企业因自身商业信息、运行成本等原因,上传药品追溯信息的积极性不高。齐鲁制药有限公司生产副总监李向东表示,在流通企业不配合的情况下,药品追溯体系仍无法健全。

这一现象从追溯平台的数据收集情况得到了验证。国内某第三方追溯平台的相关人士,平台上生产环节回传的信息最多,到了流通环节则有明显的数据缺口。

李向东认为,对于药品追溯体系的落地,另一个挑战在于追溯码的标准问题。目前国家和医药行业尚无追溯码统一的实施标准,导致追溯体系建设中产生各种不同的标准,流通企业需要具备多种软硬件与其对接兼容,同时数据上传要面对各家不同的平台,给下游企业执行追溯带来障碍。他说。

中国化学制药工业协会执行会长潘广成将这种混乱状态描述为万码奔腾,认为这会影响药品追溯在终端的落地。北京嘉华汇诚科技股份有限公司首席技术官皇甫溯,从近期的业务情况看,国外追溯系统业务增长强劲,国内的业务有增长,但放量并不明显。他预测,要到具体的技术标准出台后,信息技术企业的国内业务才会有爆发式增长。

标准选择需权衡考量

药品安全合作联盟对药品追溯体系建设有长期的调研。谷里虹介绍,此前药品追溯工作之所以难以激发生产企业赋码、后续环节扫码的积极性,一个重要原因是当时推行的追溯码与企业的资源管理系统及医院内管理系统不兼容,接入新的数据传递路线增加了相关方的资金投入和人力成本。

要降低参与成本,提升相关方的积极性,必须考虑追溯系统的兼容性。体现在技术层面上,则是编码标准的选择。在这方面,有的企业支持采用全球统一编码标识(GS1)。

跨国企业特别希望推进国际标准。因为这样不仅可以大大节约生产和管理成本、提升供应链效率,而且便于药品在全球范围内追溯,确保药品供应链安全。一家知名跨国药企相关负责人说。

但目前跨国药企在追溯技术选择上比较谨慎。这位负责人解释,实施国际标准意味着对生产线和仓库软硬件设施的重新投入,没有法规的明确支持,企业不敢贸然投资,而且考虑到目前国内大部分经销商和批发商的扫码能力,如果企业贸然采用国际标准,可能没法在供应链的下游进行扫码追溯。

在各个药品追溯相关的研讨会上,成本的再投入是企业普遍关注的话题。有业内人士表示,如果改用GS1编码,生产企业需要改造目前的追溯系统和赋码系统,企业在每条生产线上的再投入少则五六万元,多则上百万元。

皇甫溯从技术角度分析认为,追溯系统技术标准足够详细、在关键节点上给出明确的执行方式,其指导意义就越强。如果我国选用GS1编码,考虑到兼容性问题,国家药监局制定的技术标准会比较开放和粗略,这会给企业的执行带来困扰。比如,到底使用一维码还是二维码?如果不进行明确定义,系统进行兼容的代价会很高。他举例说。新旧交替之际,如何做出选择,着实考量监管部门的智慧。

实现来源可查去向可追

如何让我国的药品追溯走得更快更稳?监管部门和行业都在探索答案。

201811月,国家药品监督管理局信息中心对药品追溯体系标准化研究课题咨询服务进行采购,要求中标单位针对我国药品追溯的新要求,结合监管需求,研究药品追溯协同服务平台需求分析和建设方案,并在此基础上研究编制药品追溯体系建设所需的信息化标准。同月,商务部、国家药监局等部门联合发布的全国零售药店分类分级管理指导意见征求意见。这个文件将药店的追溯体系建设及信息化程度作为分级标准之一,医保管理部门优先将高评级药店纳入定点药店范围。

分类分级管理有助于药品追溯体系在药店的落地。业内资深人士解奕炯认为,分类分级管理为药店配合药品追溯工作奠定了信息化基础,同时将药品追溯与保障医保资金的工作联系起来,有一举多得的效果。

行业力量也在探讨药品全链条追溯的可行方案。GS1编码来推动药品生产流通全环节的追溯,是国际通行做法,方便产业链上各环节通过扫码识别、记录产品信息,能够大大提高效率,减少误差,达到保障患者用药安全的目的。潘广成介绍,化药协会也和一些社会组织、企业和医院联合开展试点,探索GS1编码在实际应用上是否可行。他举例,中国人民解放军总医院(301医院)多年前就开始应用GS1编码进行院内医疗器械的管理,下一步301医院计划推动GS1编码在药品方面的使用。在他看来,与医院合作,其实是从终端向上游环节传导影响力,推动药品追溯体系建设。

信息技术企业则利用创新技术便利相关数据收集和上传,降低追溯相关方的负担。据悉,北京数衍科技有限公司将数据桥接等技术应用于药品信息化追溯体系,赋予药品追溯鲜明的互联网属性——应用简单、成本低廉、快速推广、全面覆盖,有助于降低追溯体系的社会成本。

来源:中国食品药品网

 

 

国外信息

FDA仿制药办公室发布2018年报

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 2 27 日发布 2018 年度报告,这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所取得的成绩,提供了有关批准和暂时批准的数据,以及 OGD 采取的其它行动,包括制定和发布的各种操作性文件、指南和政策文件。

美国仿制药界资深人士 Bob Pollock先生表示,报告提供了有关 FDA 仿制药计划的总览信息,虽值得一读,“但并没有什么新东西”。对于一直保持跟进 FDA 仿制药计划的业内人士来说,更多是一份便捷的参考资料。

下面我们来看看这份报告中的主要内容。

?批准或暂时批准了 1021 件简化新药申请(ANDA)。其中近 10% 为首仿药,14% 为复杂仿制药。发布 2648 封完全回应函,详细说明申请人在获得 FDA 批准之前需要解决的重要问题。回复了涉及产品研发问题的 2919 封受控函,创下历史记录。

?发布 245 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中新增 128 篇,修订 117篇,115 篇新增或修订指南涉及复杂产品。

?成功实施了 GDUFA II 2017FDA 重授权法案》(FDARA)中的许多新规定,包括 ANDA 提交前会议请求,复议请求,对橙皮书的销售状态一次性更新以及竞争性仿制药认定和专营权请求,等等。

?通过开展和分享监管科学研究、发布指南以及及时回复受控函,持续帮助企业建立强有力的仿制药管线。

?保证可重复地大量、优质审批产出。

?创建动态沟通流程,为行业提供更高的透明度和可预测性。

?通过药品审评与研究中心(CDERDirect NextGen 协作门户网站推出新的在线功能接收企业受控函问询,并回复了约 700 封问询。

来源:识林

 

 

FDA发布22篇新BE指南和52篇修订指南

美国 FDA 2 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 22 篇新增,52 篇修订。

这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南,其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外,有 14 篇指南针对的产品在《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》上,见下表:

FDA 局长 Scott Gottlieb 在宣布指南发布的声明中重点强调了对于复杂药品的关注,“随着 FDA 致力于促进药品竞争和患者对可负担药品的获得,我们尤为关注复杂药品,这些药品可能更难以仿制,并且往往面临更少的竞争。2019 FDA 将继续推进复杂药品方面的政策制定,以帮助促进这一领域的竞争,并帮助缩短复杂仿制药的开发时间。”

FDA 表示对大多数修订指南做了更新,包括了临床终点生物等效性研究的数据标准格式化信息,以符合临床数据交换标准联盟(Clinical Data Interchange Standards Consortium)的标准。

新增指南中包括有阿斯利康公司的套细胞淋巴瘤治疗药物 Calquenceacalabrutinib)、Vertex 公司的囊性纤维化治疗药物 Symdekotezacaftor ivacaftor)以及 Validus 公司的抗抑郁药 Marplanisocarboxazid)。修订指南中包括大冢公司的情绪障碍药 Abilify(阿立哌唑)、诺华公司的抗癌药 Zykadiaceritinib)以及抗精神病药物氟哌啶醇等。

随着这一批的 BE 指南发布,FDA 2007 年以来已发布了 1650 多篇具体产品 BE 指南。

来源:识林

 

 

3月份面临美国FDA重要监管决定的药物:多款首发疗法将获批

知名财经网站RTTNews近日发文,20193月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛汀生物仿制药。

以下是每个药物的情况介绍:

1Spravato

34日,FDA将对强生抗抑郁药Spravatoesketamine)鼻喷雾剂CIII作出审查决定。本月11日,FDA咨询委员会对Spravato新药申请(NDA)进行了审查及联合表决(14票赞成、2票否决、1票弃权),认为NDA数据支持了Spravato治疗难治性抑郁症成人患者的收益风险。如果获得批准,Spravato将成为自1987年礼来Prozac(百忧解)批准之后30多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

该药物活性成分为esketamine,这是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有一种全新的独特作用机制,其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。NMDA受体是离子型谷氨酸受体的一个亚型,在神经突触可塑性和神经元之间的信息交流方面具有关键性的作用。在抑郁症中,据认为阻断NMDA受体能改善大脑的可塑性、增强突触连接。

在美国,FDA之前已授予esketamine治疗难治性抑郁症和治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格。与标准的口服治疗药物相比,鼻腔内esketamine给药方式将提供快速起效的优势,强生对Spravato的期望颇高。

2Dupixent

311日,FDA将对赛诺菲和再生元的新型抗炎药Dupixentdupilumab治疗局部药物控制不佳或局部治疗在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年(12-17岁)患者的补充生物制品许可(sBLA)作出审查决定。

Dupixent20173月底获FDA批准,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂,用于成人患者。201810月,该药获FDA批准新适应症,用于中度至重度哮喘青少年及成人患者的治疗。

该药物活性成分为dupilumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制两种关键蛋白IL-4IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是两种炎症因子,被认为是过敏性疾病和其他炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他炎症引起的多种疾病。自上市以来,该药销售表现强劲,2017年为2.56亿美元,2018年已达到9.22亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma指出,Dupixent将成为赛诺菲未来增长的关键驱动力,随着临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张,该药在2024年将成为继艾伯维修美乐(Humira)之后的全球第二大畅销抗炎药,销售额将达到80.58亿美元

3Tecentriq

312日,FDA将对罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriqatezolizumab联合化疗(Abraxane)一线治疗PD-L1阳性不可切除性晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的补充申请作出审查决定。

TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。

如果获批,TecentriqAbraxane组合将成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC首个癌症免疫治疗方案。在III期临床研究IMpassion130中,与安慰剂+Abraxane方案相比,Tecentriq+Abraxane方案将PD-L1阳性TNBC患者疾病进展或死亡风险显着降低38%(中位PFS7.2个月 vs 5.0个月,HR=0.6295%CI:0.49-0.78p0.0001)、总生存期延长9.5个月(中位OS25.0个月 vs 15.5个月,HR=0.6295%CI:0.45-0.86)。

目前,Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的补充申请也正在接受FDA的审查,预计将在2019318日作出审查决定。截至目前,Tecentriq已获全球80多个国家批准,适应症为晚期尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在2018年,该药销售额为7.72亿瑞士法郎,较上一年增长59%

4Rocklatan

314日,FDA将对Aerie制药公司的眼科药物Rocklatan作出审查决定,该药是一种每日一次的滴眼液,用于降低青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP。该药物是由固定剂量的Rhopressa和拉坦前列素(latanoprost组成,前者是Aerie推出的一款青光眼药物,目前已在美国销售,后者是一种广泛使用的前列腺素类似物(PGA)。

如果获得FDA批准,Rocklatan将成为首个基于相对于前列腺素(prostaglandin)优越性而获批的产品。

5Zulresso

319日,FDA将对Sage Therapeutics的先导候选药物Zulressobrexanolone注射液)治疗产后抑郁症(PPD)作出审查决定。PPD是孕产妇产后自杀的首要原因,也是分娩最常见的医学并发症。目前,尚无获批治疗PPD的药物,该领域存在着显着未满足的医疗需求。

201811月,FDA咨询委员会以压倒性投票结果(17票赞成、1票反对)支持批准Zulresso,但对安全预防措施表示了关注。专家们指出,接受Zulresso治疗的140例患者中,有6例发生了输液时意识丧失,为确保药物的安全使用,需要提交一份风险评估和减灾战略(REMS)。FDA也认为,该问题单靠标签警告无法解决,因此在11月下旬将ZulressoPDUFA目标日期延长至2019319日。

虽然Zulresso审查时间被延后3个月,但业界对该药获得FDA批准仍有信心。因为现在FDA关注的是如何安全地使用,而不是可否批准。如果获批,Zulresso将成为首个专门用于治疗PPD的药物,将改变PPD的临床治疗模式,同时也将成为Sage公司的首个商业产品

该药物活性成分为brexanolone,这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。在美国,FDA授予brexanolone治疗PPD突破性药物资格;欧盟EMA也已授予其优先药物资格。

6Solriamfetol

320日,FDA将对Jazz制药的睡眠障碍药物Solriamfetol(前称JZP-110作出审查决定,该药是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),用于治疗成人发作性睡病(伴或不伴猝倒症)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),改善和减少白天过度嗜睡(EDS)。

该药PDUFA目标日期原本是在20181220日,但被FDA延后了3个月。原因是,FDA认定在讨论Solriamfetol标签草案的过程中Jazz提交的一份NDA文件是对NDA的一项重大修改,因此需要额外的时间对申请文件进行更全面的审查。

2014年,Jazz公司从Aerial生物制药公司授权获得solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利,SK生物制药公司是该药的发现者,拥有该药在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。在美国,该药已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。

目前,已上市的治疗发作性睡病或OSA成人患者EDS的药物包括莫达非尼和阿莫达非尼Jazz公司也已经在销售一种名为Xyrem的睡眠药物,用于7岁及以上儿童和成人发作性睡病的猝倒和白天过度嗜睡。2017年,该药销售额为11.8亿美元。

7Zynquista

322日,FDA将对赛诺菲和Lexicon制药公司Zynquistasotagliflozin,索格列净)联合胰岛素治疗1型糖尿病(T1D)成人患者作出审查决定。今年1月中旬,FDA咨询委员会给出了8票赞成、8票反对的“不寻常”意见,其争议的焦点问题是:与单用胰岛素相比,Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险增加。

该药物活性成分sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,正开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白,有两种类型,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。

SGLT2抑制剂在2型糖尿病(T2D治疗方面已经取得了巨大成功,市面上已有多款SGLT-2抑制剂类降糖药,包括卡格列净、达格列净、恩格列净等。部分药企也正在开发SGLT-2抑制剂用于T1D的治疗。例如,安斯泰来Suglatipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸)已于201812月获得日本批准,治疗T1D;阿斯利康Forxiga(安达唐,达格列净)在今年2月获得了欧盟CHMP支持批准的积极意见,预计在今年上半年获得欧盟批准。

目前还不清楚FDA会对ZynquistaDKA风险做出什么决定,虽然其咨询委员会的意见不具有约束力,但FDA通常都会采纳。如果批准,在美国市场Zynquista预计在2024年达到13亿美元的销售峰值。

8Meloxicam

324日,FDA将对Recro制药公司的静脉注射Meloxicam30mg)治疗中重度术后疼痛做出最终审查决定。目前,术后疼痛市场市值59亿美元,主要由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物,可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题,包括呼吸抑制、便秘、过度恶心和呕吐,可避免成瘾滥用,同时维持有意义的止痛效果。

这是该药第二次面临FDA审查决定。20185月,该药被FDA拒绝批准,原因是在事后分析和所选定的次要终点中显示出的镇痛效果不符合该机构的预期。这一次Meloxicam IV是否能赢得FDA肯定,324日将揭晓。

9、皮下注射剂型赫赛汀&赫赛汀生物仿制药

3月份,FDA将对罗氏皮下注射剂型赫赛汀(Herceptin治疗HER2阳性乳腺癌作出审查决定。这种皮下注射剂型赫赛汀中含有Halozyme Therapeutics公司专有的重组人透明质酸酶(ENHANZE技术)。ENHANZE药物递送技术已被证明可以消除传统生物制剂体积限制,通过皮下递送药物。研究表明,这种递送方式可以缩短药物的给药时间。

3月份,FDA还将对辉瑞赫赛汀生物仿制药PF-05280014做出审查决定,该仿制药在去年4月曾遭到FDA拒绝,要求提供额外技术信息。如果此次顺利获批,PF-05280014将成为美国市场批准的第4款赫赛汀生物仿制药,之前该市场已批准的3款分别为:默沙东和三星BioepisOntruzant20191月获批)、Celltrion公司的Herzuma201812月获批)、迈兰和BioconOgivir201712月获批)。在欧洲,辉瑞PF-05280014已于20186月获批,品牌名为Trazimera

根据罗氏2018年业绩报告,赫赛汀的全球销售额为69.8亿瑞士法郎,在美国市场的专利保护将在20196月中旬到期,该市场中目前还没有赫赛汀生物仿制药上市。

10siponimod

3月份,FDA将对诺华新一代免疫调节药物siponimodBAF312治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)成人患者的申请做出审查决定。值得一提的是,诺华使用了一张优先审评券来加速审查。如果获批,siponimod将成为治疗SPMS首个口服疾病修饰疗法

siponimod是一种针对1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体特定亚型的新一代选择性调节剂,能与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合,阻止其进入MS患者中枢神经系统,从而起到抗炎作用。此外,该药物也能进入中枢神经系统,并与其中的特定细胞(少突胶质细胞和星形胶质细胞)上的S1P5亚型受体结合,通过与这些特异性受体结合,可调节损害性细胞活动的潜力。临床前研究表明,siponimod可防止突触神经变性并促进中枢神经系统的髓鞘再生。

业界对该药的商业前景十分看好,上市后销售峰值有望突破10亿美元大关。目前,该药也正在接受欧盟审查,预计2019年底获得批准。

来源:新浪医药新闻

 

 

欧洲药品管理局将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案

日前,欧洲药品管理局(EMA发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案,对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。(详见:https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy_en.pdf

这份53页的指南草案涉及药物开发、制造和质量控制,包括质量文件(活性物质和研究药品)、非临床文件和临床文件。指南中的前沿疗法药品包括基因治疗、体细胞治疗药物产品和组织工程产品

EMA表示,“一般而言,前沿疗法的开发应遵循与其他医药产品相同的一般原则,但也必须承认,前沿疗法产品的独特特征和特性会对产品开发产生的影响。”EMA倡导通过基于风险评定的方法,来确定研究性药品档案(IMPD)的内容,申请者需要根据现有的产品类型及其预期用途对研究性药物进行初始的风险分析。

根据指南的内容显示,“临床研究需要考虑的方面包括细胞的来源、载体的类型和(或)用于遗传修饰的方法、制造过程、非细胞成分和适用的特定治疗用途。”EMA警告称,“不成熟的质量开发可能会导致在上市授权申请的背景下,影响研究的正常推进。如果试验对象的安全性存在风险,那么质量较差的系统也可能会影响临床试验的批准。”

指南在解释此类前沿疗法药品的开发时,称该类型产品的临床试验阶段“通常不像其他产品类型那样明确”,并且包括首次人体试验在内的探索性试验是EMA的主要关注点。对于为获得营销授权申请(MAA)而获得关键数据进行的确认试验,治疗开发商应考虑现有相关指南中营销授权申请的概述要求。

根据该指南质量文件,研究性药品档案应分为药物(DS)和产品(DP部分。 “对于某些前沿疗法药品、初始材料、活性物质和成品可以存在密切关联或几乎相同。如果可能,应确定活性物质,任何中间产物和最终产物。在前沿疗法药品生产是连续过程的情况下,复制那些已经在药物部分中提供的、与产品部分重复的信息是完全没有必要的。”

在活性物质部分,指南表示应该提出“拟议的作用机制”,并形成活性物质相关性质定义的基础定义,包括生物活性(即产品达到规定的特定能力或能力)以及生物效应。“就前沿疗法药品制造流程和流程控制而言,指南建议仔细设计并简明扼要地逐步进行说明。EMA表示,此步骤的工作“需要证明控制装置是否适合预期目的”。

但是EMA也强调,由于未来实际应用的、潜在的灵活性,对于前沿疗法药品来说,独特之处在于可以采用非临床试验的开发手段。该指南建议,“前沿疗法药物的非临床开发途径可能与其他医药产品的非临床开发途径有很大不同,包括研究时间。一般药物非临床开发中所需的数据量和给药持续时间因临床开发阶段和患者数量而增加,一般不适用于前沿疗法药物。”

相反,在许多情况下,前沿疗法药品的大多数非临床数据可能需要在人体应用之前提供。“一般而言,前沿疗法药品在人体内使用的非临床安全性数据,应包括用于评估临床试验中使用的安全和生物有效剂量的信息、支持管理途径的可行性和适当的应用程序、确定相关的安全问题和目标器官的潜在毒性,并确定临床试验中应遵循的安全参数等”。

文章参考来源:

https://endpts.com/ema-opens-consultation-on-guideline-for-advanced-therapies-in-clinical-trials/

来源:新浪医药新闻

 

 

美国医疗器械检查过程掠影

近年来,我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展,日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级,如何进一步提高检查和365bet可以买三串一吗的科学性成为业内关注的话题。

所谓他山之石,可以攻玉。美国食品药品管理局(FDA)的医疗器械检查模式,或许能为我们提供一些借鉴。

检查的发起

1938年联邦法典第21册食品和药品法案(21CFR)以及1976年医疗器械修正案,赋予了美国FDA监督检查医疗器械的权力;外国制造商也要接受检查,否则产品会被FDA不批准或拒绝进口。FDA在美国国内的检查,检查员会突然出现在现场执行突击检查,而境外检查通常会事先通知。1975年,FDA发起了第一次境外医疗器械检查。

FDA对医疗器械的检查主要分为三类:一是上市前检查(Pre-approval Inspection),作为医疗器械上市前审评的一部分,这主要针对的是三类医疗器械;二是上市后检查(Post-market Inspection),是对上市后的医疗器械进行定期合规性检查;三是有因检查(For-cause Inspection),即基于投诉、召回或不良事件临时决定开展的专门检查。

检查的进行

FDA检査的目的,是确保在美国上市的医疗器械符合21CFR要求的有效性和安全性。2012 年开始实施的FDA 安全与创新法案废除了过去要求FDA每两年检查一次生产场地的规定,要求基于场地的合规历史、召回情况、所生产医疗器械的风险、场地的检查历史、是否由外国监管机构检查过等风险因素来考虑检查频率。

现场检查时,FDA检查员最重视符合性——“说你所做,做你所说,没有证据证明所做或所说时,一切只是一个美好的故事(it’s just a nice story。检查结束时,检查员会做一个总结,列举企业质量管理体系与21CFR不符合的地方,并指出有哪几条观察项(observation)会被写进现场观察报告(FDA483)之中。检查员无权告知企业是否通过检查,但在检查期间会向企业明确表示观察项的重要性和不采取应对措施的后果。检查结果由FDA进一步评估最终决定。值得注意的是,观察项不是建议项(suggestion/opportunity for improvement)或轻微不合格项(minor nonconformity),检查员出具FDA483时,一般都是企业存在严重不合格项。所谓483”,也不是企业真的不存在缺陷,而是检查员没有发现可以写进FDA483的观察项,但这意味着企业已顺利通过现场检查。

为了统一检查员出具观察项的尺度,FDA对如何撰写FDA483提出了明确原则:所有观察项都是严重(significant)的,并且与被检查产品质量控制密切相关;存疑的严重观察项,不建议写入FDA483,应当与企业管理层充分讨论,告知其不正当的行为可能会导致的违法结果,这种讨论细节可以写进现场检查报告(EIR);每一个观察项必须都是清晰、具体、严重和不能重复的;最严重的观察项应该写在最前面。

检查的后续处理

FDA在完成现场检查时,一般会对企业出具三种文件,以显示对检查结果的判定和后续处理。

一是FDA483,也称现场观察报告(Inspectional Observation), 它是FDA 检查员对医疗器械企业的质量管理体系进行现场检查过程中所发现不符合21CFR的总结清单。因为该报告在FDA所有正式表格中的编号是483,所以简称FDA483。企业必须对FDA483中提及的缺陷逐一进行分析,制订详细的预防和纠正措施并进行充分整改,同时回复给FDA。值得注意的是,企业回复内容的质量将直接影响FDA对检查结果的判定,回复不充分有可能直接导致FDA查封企业,扣押、召回相关产品,甚至签发警告信。

FDA483一般是不公开的,仅企业自己会收到;只有当FDA认为有必要或者有其他企业向FDA要求公开的情况下,FDA才会予以公开。

二是EIR,即企业检查报告(Establishment Inspection Report),它是由FDA检查员撰写的现场检查总结报告,内容包括企业及产品基本介绍、参与检查相关人员及职责信息、检查内容以及检查结论等。若检查员没有开出观察项,则会在EIR检查结论中说明没有开出FDA483;若有则会在检查结论中说明,并将FDA483作为附件附在EIR报告后。检查员在收到企业对FDA483的回复后,会将该回复以及EIR一并交给FDA相关部门及负责人审核,由该部门负责人最终审核形成一封告知函发给企业负责人,以正式通知企业检查结果。此函由监管部门主管签字,EIR报告由检查员签字,现场检查结果也可在FDA官网上查询。需要注意的是,EIR报告虽然不会对检查形成最终结论,但由于其会非常客观地说明现场检查的一切情况、存在问题、企业态度以及企业整改措施,并对企业是否通过检查提出个人建议,因此EIRFDA做出批准或不批准企业通过检查的决定具有关键性影响。在EIR报告中可能出现的审核建议包括:检查期未发现违规,不需采取措施(NAI);检查期发现违规行为,但不需官方采取行动,公司所有行为都基于自愿(VAI);检查期发现违规行为,需要采取官方行动(OAI),例如警告信。2018FDA发布的49项对中国医疗器械企业的检查结果中,NAI34项、VAI13项、OAI2项。

FDA483类似,EIR一般也是不公开的,只有企业自己会收到;作为《信息自由法案》的一部分,其他企业也可以申请查看EIR。但经验显示,申请查看企业的EIR要花费相当长时间。

三是Warning Letter,即警告信,是FDA通过信件通知企业在检查或调查中有违法违规的事实。如果检查中发现了严重缺陷,且对FDA483的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。此时,FDA483表格、书面EIR报告、检查过程中在企业收集的所有证据和文件记录,以及由企业做出的所有回复,一起构成了发布警告信的证据链。如果收到FDA发出的警告信,意味着问题很严重,对进口产品多数情况下会先禁止通关(import alert)。此时企业应当对警告信进行答复,详细解释如何更正错误,避免问题再次出现。一旦FDA完成了企业对警告信回复的纠正措施的评估,还可能会签发一封警告信关闭函;如果警告信中包括的违规行为是无法纠正的,则不会签发关闭函。

FDA483EIR不同,警告信会完全公开在FDA网站上。

来源:中国食品药品网

 

 

日本医疗器械审评审批机构简介

日本医疗器械分类及监管方式

日本将医疗器械按照风险等级分为以下类别:高度管理医疗器械(类、类)、管理医疗器械(类)、一般医疗器械(类)。根据201311月开始实施的《药事法》,日本医疗器械按照产品的风险等级由低到高,分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省(简称厚生省)承认的监管方式(见表1)。本文所指医疗器械不包含体外诊断试剂。

一般医疗器械 由备案人向PMDAPharmaceuticals and Medical Devices Agency)申请备案。

管理医疗器械 在认证基准确定的情况下,由第三方认证机构进行认证(20161130日数据显示有认证机构13家)。对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械,由PMDA进行审评,厚生省承认。

高度管理医疗器械 由PMDA进行审评,厚生省承认。但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械,也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则,需要向厚生省申请承认。

截至201841日,日本厚生省制定了946个认证基准、45个承认基准和9个审查指导原则。

PMDA概况

从上文所述的日本医疗器械的分类和审评审批方式,我们可以看出,PMDA是日本高度管理类医疗器械技术审评的重要部门。下文重点介绍一下PMDA相关情况。

PMDA是厚生省医药食品局所管辖的独立行政法人,成立于2004年。

PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至201741日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济部门分别有员工57519839名,其中20144月公布的负责医疗器械审查的人员为104名。

审查

审查业务旨在控制风险,是上市前对产品安全有效性的审核,主要职能包括临床试验等相关咨询工作;对药品、医疗器械和再生医疗产品的审查、再审查/再评价;对申请资料等相关内容可靠性调查(GCP/GLP/GPSP符合性评估);对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查;对注册认证机构的检查;日本药典等标准的编写与调查等。

根据日本新版《药事法》要求,对初次获得批准的医疗器械,经过一定时间后要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,需要在获得初次批准后第四年接受再审查;具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年接受再审查。

201510月,日本医疗器械审查部门实行新体制,由原来的两个审查部调整为三个,分工见表2

同时,日本医疗器械审查部门还设有八个跨部门小组,包括:临床评价小组;生物学安全小组;电气安全小组(含激光);软件小组(含网络安全应对);仿制小组(包括协作计划:实质等同的明确化);国际应对小组,含国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)工作组;监管科学小组,负责监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调,以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对;再生医疗制品审查部、生物源器械办公室(生物源制品的安全性评价)。

安全对策

安全对策业务是指上市后的安全措施,旨在持续性降低风险,是PMDA与厚生省一同协作,为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息,并对收集的信息进行科学的调查、探讨,形成安全应对策略。根据各项规定要求,在PMDA官网上不仅可以查到审查相关的资料,同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

健康损害救济

此业务与医疗器械审评审批业务关系不大,因此本文不作深入探讨。

PMDA的承认审查

PMDA中进行审评的医疗器械分为以下三类:

首先是新医疗器械,是与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

其次是改良医疗器械,即不属于新医疗器械或仿制医疗器械的医疗器械。

第三是仿制医疗器械,是被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的医疗器械,即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为还是级,均由PMDA进行审评,厚生省承认。自2009年起,对于已有审查标准的仿制医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的仿制医疗器械仍由PMDA审评,厚生省承认。

根据PMDA 2017年度工作报告中的数据,20152017年度PMDA审评的各类医疗器械数量见表3

日本医疗器械获得承认的流程见图1:专门委员由PMDA从各学科中经验丰富者中选出并任命,名单在PMDA网站公布。与专门委员商议的制度有信函商议和会议商议两种方式,会议商议与我国医疗器械技术审评中心的专家咨询制度类似。  

来源:中国食品药品网